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绵阳（yáng）爱游戏网页版和艾斯鸥企业管理咨询有限公（gōng）司
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地址（zhǐ）:绵阳市（shì）农科区德政（zhèng）小区（qū） |
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| 相关政策 |
1、药品生产验证包括厂房、设施（shī）及设（shè）备安装确（què）认、运行确认、性能确认和产品（pǐn）验证。
2、产品的生（shēng）产（chǎn）工艺及关键设施、设备应按验证（zhèng）方案进行验证（zhèng）。当影响产（chǎn）品质量的（de）主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅（fǔ）料、主要生产设备等（děng）发生改变时（shí），以及（jí）生产一定周（zhōu）期后，应进（jìn）行验证（zhèng）。
3、应根（gēn）据（jù）验证对象提出验证项目、制定（dìng）验（yàn）证方案，并组织（zhī）实施。验证工作完成后应写出验证报告（gào），由（yóu）验证工作（zuò）负责人审核批准。
4、验证（zhèng）过程中的数据据和分析内容应以文件形式归（guī）档保（bǎo）存。验证文（wén）件应（yīng）包括验（yàn）证方案、验证报（bào）告、评价和建议（yì）、批准人等（děng）。
5、药（yào）品生产过程的验证（zhèng）内容（róng）必须包括：
a)空气净化系统
b)工艺用水及其（qí）变更
c)设备清洗
d)主要原辅材料变（biàn）更（gèng）
e)灭（miè）菌（jun1）设备和药液（yè）滤过及灌封（fēng）（分装）系统。（适用于无（wú）菌药品生产过（guò）程的验证） |
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